ÜTS'ye ürün kaydı yapan tıbbi cihaz firmaları için
ÜTSKAYIT, ÜTS ürün kaydı için gereken bilgileri ve belgeleri ürün ürün toplar. Neyin eksik olduğunu gösterir; hazır ürünler için resmî toplu kayıt Excel'ini belgeleriyle birlikte tek ZIP olarak hazırlar.
14 gün ücretsiz, kart gerekmez, kurulum yok.
Kimler için
Ürün
Hangi alanın zorunlu olduğunu, hangi belgenin eksik kaldığını aklınızda tutmazsınız. Ürünü girer, eksiği tamamlar, paketi hazır alırsınız.
1. Girin
Ürün kartı ÜTS'nin istediği bilgileri resmî Excel sırasıyla sorar; yönetmeliğe göre değişen soruları kendiliğinden ayırır. Çok ürününüz varsa listenizi Excel'den yapıştırarak topluca eklersiniz.
2. Tamamlayın
Her ürün ya resmî başvuruya hazırdır ya da kaç bilginin eksik olduğunu söyler. Eksiği ürün kartında tamamlar, belgeleri de aynı kartta ürüne bağlarsınız.
3. Hazırlayın
Seçtiğiniz ürünler için resmî toplu kayıt Excel'i doldurulur, bağlı belgeler pakete eklenir. Paketi ÜTS'ye siz yüklersiniz; hazırladığınız paketler Portal Takibi'nde durur.
Bölümler
Belgelerinizi düzenlemek, çok ürünü bir arada eklemek ve ekibinizle çalışmak için başka bir araca geçmezsiniz.
Belge Kütüphanesi
CE sertifikası, uygunluk beyanı ya da kullanma kılavuzu kütüphanede durur. Bir belgeyi birden çok ürüne bağlarsınız; süresi dolan ya da yakında dolacak belge kütüphanede işaretlenir.
Toplu Ekle
Excel'deki ürün listenizi Toplu Ekle tablosuna yapıştırırsınız. Hatalı ya da eksik satır işaretlenir, doğru olanlar ürün kartına dönüşür.
Ekip
Ekip arkadaşlarınızı e-postayla davet eder, rollerini belirlersiniz. Her işletmenin verisi ayrı tutulur; kimin neyi ne zaman değiştirdiği kayıt altındadır.
Kayıt şablonları
Her ürün kendi yönetmeliğinin resmî toplu bildirim şablonuyla hazırlanır; zorunlu alanlar o şablondan gelir.
IVDR
In Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) kapsamındaki ürünler, resmî IVDR şablonuyla.
MDR
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamındaki ürünler, resmî MDR toplu bildirim şablonuyla.
MDD, AIMD, IVDD
Eski yönetmeliklerle (MDD, AIMD, IVDD) kayıt yapılan ürünler, ortak resmî şablonla.
Ürüne bağlanan belgeler
Güvenli çalışma
Ürün bilgisini hızlı hazırlamak kadar, verinin yalnız sizin işletmenizde kaldığını ve kimin neyi değiştirdiğini bilmek de önemlidir.
Bir işletmenin ürünleri ve belgeleri başka bir işletmenin ekranına düşmez.
ÜTS bağlantısı kurarsanız şifreniz şifrelenerek saklanır ve ekranda tekrar gösterilmez.
Yüklenen her belge zararlı yazılım taramasından geçer.
Kimin hangi ürünü ve belgeyi ne zaman değiştirdiği izlenebilir kalır.
resmî kayıt şablonu: MDR, IVDR, MDD / IVD
belge türü, ürüne bağlanır
gün ücretsiz deneme, kart gerekmez
TL kurulum ücreti
Nasıl başlanır?
Ayrı sunucu ya da masaüstü kurulumu yok. Hesabınızı açın, firma bilgilerinizi girin, ilk ürününüzü ekleyin.
E-postanızı doğrulayın, ücretsiz deneme başlasın. Kart bilgisi istenmez.
Kurulumda firma bilgilerinizi tamamlarsınız. ÜTS bağlantısını isterseniz o adımda kurar, isterseniz atlarsınız.
Ürünü tek tek, tabloyla ya da barkodla EUDAMED'den bilgi alarak ekleyin; eksikler hemen görünür.
Sık sorulanlar
Ürünün kapsamı, kurulum ve verilerinizin güvenliği hakkında en sık merak edilenler.
Tıbbi cihazlarınızın ÜTS ürün kaydı için gereken bilgileri ve belgeleri tek yerde toplar. Her ürünün neyinin eksik olduğunu gösterir ve hazır ürünler için ÜTS'ye yükleyeceğiniz resmî toplu kayıt dosyasını, bağlı belgeleriyle birlikte ZIP olarak hazırlar.
Hayır. ÜTSKAYIT kaydı hazırlar; hazırlanan paketi ÜTS'ye siz yüklersiniz. Kaydın değerlendirilmesi ve sonucu Bakanlık sistemine aittir.
MDR, IVDR ve eski yönetmeliklerle (MDD, AIMD, IVDD) kayıt yapılan tıbbi cihazlar için. Her yönetmelik kendi resmî şablonuyla hazırlanır. Sistem ve işlem paketlerinin (SİP) içerik ürünleri ve adetleri ayrıca girilir.
Evet. Ürünün barkoduyla EUDAMED'de arama yapılır; bulunan bilgiler kartın yalnız boş alanlarına yazılır ve EUDAMED'den geldiği gösterilir. Aramada EUDAMED'e yalnız barkod gönderilir.
Hayır. ÜTSKAYIT tarayıcıdan çalışır. Hesabınızı açıp firma bilgilerinizi girdikten sonra kullanmaya başlarsınız.
Evet. Ekip arkadaşlarınızı e-postayla davet eder ve rollerini belirlersiniz; gizli belgeler için kişiye özel yetki verebilirsiniz. Kullanıcı ve ürün sayısı seçtiğiniz pakete göre değişir.
Veritabanı, belgeler ve yedekler Türkiye'deki sunucularda tutulur. Ayrıntılar Gizlilik Politikası ve KVKK Aydınlatma Metni'nde yer alır.
Hesabınızı açın, firma bilgilerinizi girin ve ilk ürününüzün eksiklerini hemen görün.
14 gün ücretsiz, kart gerekmez, kurulum yok.